Caratteristiche delle bottiglie medicinali

Caratteristiche dello standard della bottiglia di vetro farmaceutica
Lo standard per le bottiglie di vetro farmaceutiche è un ramo importante del sistema standard dei materiali di imballaggio farmaceutici. Poiché le bottiglie di vetro farmaceutiche sono a diretto contatto con i farmaci e alcune di esse necessitano di conservarle per un lungo periodo, la qualità delle bottiglie di vetro farmaceutiche è direttamente correlata alla qualità dei farmaci e coinvolge la salute e la sicurezza personale. Pertanto, lo standard delle bottiglie di vetro farmaceutiche prevede requisiti speciali e severi, che possono essere riassunti come segue:
È più sistematico e completo, il che migliora la selettività degli standard di prodotto e supera il ritardo tra gli standard e i prodotti
Il nuovo standard determina il principio di formulare standard diversi per lo stesso prodotto in base a materiali diversi, che amplia notevolmente l'ambito della copertura standard, migliora l'applicabilità e la selettività di vari nuovi farmaci e farmaci speciali a prodotti con materiali di vetro diversi e prestazioni diverse, e modifica il ritardo relativo degli standard rispetto allo sviluppo del prodotto negli standard generali di prodotto.
Ad esempio, tra gli 8 prodotti farmaceutici in flaconi di vetro coperti dal nuovo standard, gli standard di ciascun prodotto sono suddivisi in 3 categorie in base ai materiali e alle prestazioni. La prima categoria è il vetro borosilicato, la seconda categoria è il vetro a basso borosilicato e la terza categoria è il vetro sodo-calcico. Sebbene un determinato prodotto di un determinato materiale non sia ancora stato prodotto, è stato emesso lo standard di questo prodotto, che risolve il problema del ritardo nella formulazione degli standard dopo che il prodotto viene solitamente prodotto. I farmaci di diverso grado, prestazione, uso e forma di dosaggio hanno maggiore flessibilità e maggiore spazio di scelta per prodotti e standard di materiali diversi.
Viene chiarita la definizione di vetro borosilicato e vetro a basso contenuto di borosilicato. Lo standard internazionale ISO 4802.1-1988 "Resistenza all'acqua della superficie interna della vetreria e dei contenitori di vetro Parte 1: Determinazione e classificazione mediante titolazione" definisce il vetro borosilicato (incluso il vetro neutro) come vetro contenente 5-13% ( m/m) di triossido di diboro (B-2O-3), ma ISO 12775 "Classificazione dei componenti di vetro nella normale produzione su larga scala e metodi di prova" pubblicata in Il 1997 definisce il vetro borosilicato (compreso il vetro neutro) come contenente più dell'8% (m/m) di triossido di diboro (B-2O-3). Secondo il principio di classificazione del vetro dello standard internazionale del 1997, il materiale di vetro con un contenuto di B-2O-3 di circa il 6% (m/m) ampiamente utilizzato nelle bottiglie di vetro farmaceutiche cinesi l'industria per molti anni non dovrebbe essere chiamata vetro borosilicato o vetro neutro. I test hanno dimostrato che i test di resistenza all'acqua con il metodo delle particelle di vetro e di resistenza all'acqua della superficie interna di questo tipo di materiale non possono raggiungere il livello 1 e HC1, o sono al limite tra il livello 1 e il livello 2. La pratica ha anche dimostrato che alcuni di questo tipo di il vetro subirà un cedimento o una delaminazione neutra durante l'uso, ma questo tipo di vetro è stato prodotto e utilizzato in Cina per molti anni. Il nuovo standard mantiene questo tipo di vetro e stabilisce che il suo contenuto di B-2O-3 debba soddisfare i requisiti del 5-8% (m/m) e definisce chiaramente che questo tipo di vetro non può essere chiamato vetro borosilicato (o vetro neutro), ma è chiamato vetro a basso borosilicato.
Adottare attivamente gli standard ISO e allinearsi agli standard internazionali Il nuovo standard fa pieno riferimento agli standard ISO, agli standard industriali e alle farmacopee di paesi avanzati come Stati Uniti, Germania e Giappone e combina la situazione attuale dell'industria farmaceutica cinese delle bottiglie di vetro per raggiungere l'allineamento con gli standard internazionali in termini di tipo di vetro e materiale di vetro.
Tipo di materiale del vetro: nel nuovo standard sono presenti 4 tipi di vetro, inclusi 2 tipi di vetro borosilicato, incluso 3,3 vetro borosilicato [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] e vetro neutro 5.0 [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 tipo di vetro a basso borosilicato [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)] e 1 tipo di vetro sodo-calcico [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)], quindi ci sono 4 tipi di vetro per materiale.
Poiché il vetro sodo-calcico comprende un gran numero di vetri con trattamento superficiale neutralizzato nella produzione e nell'applicazione effettiva, è suddiviso in 5 tipi per prodotto. I quattro tipi di vetro e i cinque tipi di prodotti in vetro sopra menzionati includono gli standard internazionali, la Farmacopea degli Stati Uniti e gli esclusivi tipi di bottiglie di vetro farmaceutico della Cina. Inoltre, tra gli otto tipi di prodotti coperti dallo standard, solo le fiale hanno due standard, "Fiale di vetro borosilicato" e "Fiale di vetro a basso borosilicato", mentre lo standard "Fiale di vetro borosilicato" ne ha solo un tipo di 5.{{ 4}} vetro borosilicato con=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) ma no 3.3 vetro borosilicato con=(3.3 ±0.1) × 10 (-6) K (-1), principalmente perché non esiste un prodotto del genere nel mondo, e il punto di rammollimento del vetro borosilicato 3.3 è relativamente alto, il che rende difficile riempire e sigillare la fiala. In effetti, lo standard internazionale prevede solo un tipo di fiala di vetro borosilicato 5.0, ma nessuna fiala di vetro borosilicato 3.3 e fiala di vetro sodo-calcico. Per quanto riguarda le esclusive fiale di vetro a basso borosilicato della Cina, per vari motivi, le fiale di vetro borosilicato 5.0 non hanno ancora formato un periodo specifico di produzione stabile su larga scala in Cina. Possono essere utilizzati solo come prodotto transitorio. Alla fine, dobbiamo limitare l’uso di fiale di vetro a basso borosilicato e sviluppare fiale di vetro borosilicato 5.0 per ottenere la piena integrazione con gli standard e i prodotti internazionali il prima possibile.
Prestazioni del materiale di vetro: il coefficiente di dilatazione termica specificato nel nuovo standard, il vetro borosilicato 3.3 e il vetro borosilicato 5.0 sono completamente coerenti con gli standard internazionali. Il vetro a basso contenuto di borosilicato è esclusivo della Cina e non esiste un prodotto di questo tipo nello standard internazionale. La specifica ISO del vetro sodo-calcico è=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1), e la nuova lo standard specifica=(7.6~9.0) ×10 (- 6) K (- 1), che è leggermente più rigido dello standard internazionale. Nel nuovo standard, le proprietà chimiche dei materiali del vetro borosilicato 3.3, del vetro borosilicato 5.0 e del vetro soda-calcico nella resistenza all'acqua con il metodo delle particelle a 121 gradi sono coerenti con gli standard internazionali. Inoltre, anche le disposizioni sul contenuto del componente chimico ossido di boro (B-2O-3) nei tre tipi di vetro sopra indicati sono pienamente in linea con gli standard internazionali.
Prestazioni del prodotto in vetro: gli indicatori delle prestazioni del prodotto, resistenza all'acqua superficiale interna, resistenza allo shock termico e resistenza alla pressione interna specificati nel nuovo standard sono coerenti con gli standard internazionali. Lo standard ISO sull'indice di stress interno stabilisce che le fiale siano 50 nm/mm e gli altri prodotti siano 40 nm/mm, mentre il nuovo standard stabilisce che entrambe le fiale siano 40 nm/mm, quindi l'indice di stress interno delle fiale è leggermente superiore allo standard ISO.